유한양행 렉라자 국산항암제 최초 미국FDA 승인

렉라자(Leclaza)는 유한양행에서 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제입니다. 2024년에 미국 FDA로부터 승인을 받았으며, 이는 국산 항암제 중 최초로 FDA 승인을 받은 사례입니다. 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 사용되는 타깃 치료제로, 기존의 치료제에 반응하지 않거나 내성을 가진 환자들을 위한 치료, 개발되었습니다.

국산항암제 최초 미 FDA 승인

유한양행, 제2의 렉라자 개발을 위한 R&D와 오픈 이노베이션 강화

유한양행이 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후, 회사는 연구개발(R&D)과 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 제2의 렉라자 개발에 전념하겠다고 발표했습니다. 이는 단순한 성과를 넘어, 유한양행이 글로벌 제약사로서의 입지를 공고히 하기 위한 전략적 움직임입니다. 신약 후보물질 연구를 가속화하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 혁신적인 치료법을 통해 환자들에게 더 나은 선택지를 제공하려는 목표를 가지고 있습니다.

지난 23일, 서울 여의도 콘래드호텔에서 개최된 기자간담회에서 유한양행은 'FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향'을 주제로, 회사의 향후 비전과 계획을 발표했습니다. 이번 간담회는 렉라자가 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’와 함께 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 받은 후, 회사의 경영 전략과 미래 방향성을 명확히 하기 위해 마련되었습니다. 이 자리에서 유한양행은 FDA 승인 이후의 새로운 도전과 목표에 대해 구체적으로 설명하며, 글로벌 시장에서의 더욱 큰 도약을 예고했습니다.

 

렉라자의 성공, 오픈 이노베이션의 성과

유한양행의 조욱제 대표는 이번 FDA 승인에서 오픈 이노베이션의 역할이 결정적이었다고 강조했습니다. 그는 렉라자의 성공이 J&J와의 협력을 통해 가능했음을 밝히며, "앞으로도 제2, 제3의 렉라자를 개발하기 위해 연구개발에 집중할 것"이라고 언급했습니다. 조 대표는 특히 학계와 연구기관, 그리고 바이오텍 기업들과의 협력을 더욱 강화할 계획을 밝혔으며, 이를 통해 혁신적인 신약을 개발하고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 높이겠다는 의지를 표명했습니다. 이번 FDA 승인은 유한양행이 글로벌 제약사로서 한 단계 더 성장하는 계기가 되었으며, 앞으로도 지속적인 오픈 이노베이션을 통해 더 많은 성과를 창출할 것으로 기대됩니다.

렉라자는 2015년 국내 바이오기업 오스코텍이 개발한 초기 물질을 유한양행이 도입하여 개발한 약물로, 이후 2018년에 J&J의 자회사 얀센과 약 1조 6733억 원 규모의 기술 수출 계약을 체결한 바 있습니다. 이를 통해 글로벌 개발 및 판매 권리가 얀센에게 넘어갔으며, 유한양행은 이번 FDA 승인을 통해 약 800억 원 규모의 마일스톤(단계적 기술료)을 받을 예정입니다. 또한 렉라자 판매로 인해 발생하는 로열티 수익도 기대하고 있습니다.

J&J는 렉라자와 리브리반트의 병용 요법이 미국 시장에서 연간 약 50억 달러(약 6조 6000억 원) 이상의 매출을 기록할 것으로 예상하고 있으며, 향후 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장에서도 판매를 확대할 계획입니다. 이러한 글로벌 확장은 유한양행이 향후 제2, 제3의 신약을 개발하고, 이를 글로벌 시장에 성공적으로 진출시키는 데 큰 교훈이 될 것입니다.

유한양행의 글로벌 제약사 목표와 R&D 전략

유한양행은 '글로벌 톱50 제약사'로의 도약을 목표로 하며, 후속 신약 개발을 통해 수출을 확대하겠다는 전략을 가지고 있습니다. 김열홍 R&D 총괄 사장은 "현재 매년 전체 매출의 20% 이상을 R&D에 투자하고 있으며, 올해 연구비는 약 2500억 원에 이를 것으로 예상된다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 국내 제약 산업 발전에도 크게 기여하겠다"고 말했습니다. 이러한 목표를 실현하기 위해, 유한양행은 지속적인 연구개발과 함께 오픈 이노베이션을 통한 협업을 더욱 강화해 나갈 계획입니다.

또한, 오세웅 중앙연구소 부사장은 현재 임상 중인 개발 신약 파이프라인이 8개에 이르며, 내년에는 12개 이상의 파이프라인을 확보할 수 있을 것이라고 전망했습니다. 유한양행은 이러한 연구개발 노력을 통해 새로운 신약 후보물질을 지속적으로 발굴하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고자 합니다. 또한, 혁신적인 신약을 개발하기 위한 연구 및 임상 시험을 지속적으로 확대하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 성공 가능성을 높이고 있습니다.

오픈 이노베이션을 통한 협업 강화

유한양행은 오픈 이노베이션 전략을 통해 외부 연구기관과 기업들과의 협업을 강화하고 있습니다. 이를 위해, 유한양행은 지금까지 약 5000억 원을 투자해 50여 곳의 다양한 파트너들과 협력해 왔습니다. 이 전략적 투자로 유한양행은 혁신적인 신약 후보 물질을 꾸준히 발굴하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있습니다. 특히, 전략적 투자자로서 유한양행은 35곳의 기업에 투자를 집행했으며, 이들 기업과의 협력을 통해 새로운 신약 개발 가능성을 높이고 있습니다. 이러한 오픈 이노베이션 전략은 유한양행이 지속적으로 혁신적인 신약을 개발하는 데 중요한 역할을 하고 있으며, 앞으로도 이러한 협업을 통해 더 많은 성과를 창출할 것으로 기대됩니다.

 

미국 FDA  승인받은 국산신약

 

FDA 도전에 나서는 국산 신약 후보들

유한양행의 렉라자에 이어, FDA 승인을 목표로 도전하는 국산 신약 후보들에 대한 관심이 점점 높아지고 있습니다. 예를 들어, HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’은 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 심사가 지연되었으나, 내달 중 재승인 신청을 계획하고 있습니다. 또한 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’도 하반기에 FDA 신약 허가 신청을 준비 중에 있습니다. 이러한 국산 신약들의 도전은 한국 제약 산업의 위상을 한층 높이는 계기가 될 것이며, 앞으로도 더 많은 국내 신약들이 글로벌 시장에 진출할 것으로 기대됩니다.

한국제약바이오협회 관계자는 이번 렉라자의 FDA 승인이 국산 신약의 위상을 크게 높였다고 평가하며, 이를 계기로 더 많은 국산 신약이 글로벌 시장에서 인정받을 수 있기를 기대한다고 밝혔습니다. 그는 또한, “국내 제약사들이 지속적인 오픈 이노베이션을 통해 협업을 강화하고, 과감한 R&D 투자 확대와 정부와의 민관 협력을 통해 제2, 제3의 FDA 승인 신약이 탄생하길 바란다”고 덧붙였습니다. 이는 한국 제약 산업의 미래를 밝게 하고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

 

결론

유한양행의 렉라자 FDA 승인은 한국 제약 산업에 있어 매우 중요한 이정표입니다. 이번 승인을 통해 유한양행은 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다졌으며, 향후 제2, 제3의 렉라자 개발을 통해 글로벌 톱50 제약사로 도약할 수 있는 발판을 마련했습니다. 또한, 국산 신약의 글로벌 시장 진출 가능성을 입증함으로써 한국 제약 산업의 미래를 더욱 밝게 하고 있습니다. 유한양행의 지속적인 R&D 투자와 오픈 이노베이션 전략은 앞으로도 많은 성과를 창출할 것으로 기대되며, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것입니다.

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